Zulassung | Umweltbundesamt

Zulassungsverfahren

In das Zulassungsverfahren können nur solche Stoffe kommen, die bereits als besonders besorgniserregend identifiziert wurden und daher auf der Kandidatenliste stehen. Nicht alle Stoffe der Kandidatenliste gelangen ins Zulassungsverfahren, ein Kandidatenstoff muss dazu erst in den Anhang XIV der ⁠REACH-Verordnung⁠ aufgenommen werden. Dabei werden Stoffe mit ⁠PBT⁠- oder vPvB-Eigenschaften, Stoffe mit weit verbreiteter Verwendung und Stoffe mit großen Mengen priorisiert.

Nach Aufnahme in Anhang XIV darf ein ⁠Stoff⁠ (nach einer Übergangsfrist) nur dann zur Verwendung in Verkehr gebracht werden, wenn er für die jeweilige Verwendung zugelassen wurde. Die Zulassung soll zum einen die Risiken eines Stoffes für Mensch und Umwelt während seines gesamten Lebenszyklus minimieren. Zum anderen soll damit sichergestellt werden, dass besonders besorgniserregende Stoffe schrittweise durch ungefährlichere Stoffe oder Technologien ersetzt werden, sofern technisch oder wirtschaftlich tragfähige Alternativen vorhanden sind.

Unterliegt ein Stoff dem Zulassungsverfahren, darf er keinem neuen Beschränkungsverfahren unterworfen werden, es sei denn es geht um die Beseitigung von Risiken, die sich aus seinem Vorhandensein in Erzeugnissen ergeben.

Trotz Kandidatenliste und Zulassungspflicht von besonders besorgniserregenden Stoffen bleibt der Grundsatz weiterhin bestehen, dass die Europäische Chemikalienverordnung REACH die Verantwortung für die Risikobewertung von Stoffen und die Definition der Kontrollmaßnahmen von den Behörden auf die Unternehmen verlagert. Hersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender („downstream user“) müssen die sichere Verwendung über den gesamten Lebensweg jedes ihrer hergestellten oder importierten Stoffe gewährleisten.

1. Aufnahme in Anhang XIV

Vor der Aufnahme in Anhang XIV steht ein aufwändiges Verfahren. Als erster Schritt trifft die ECHA mit dem Ausschuss der Mitgliedstaaten (⁠MSC⁠) mindestens alle zwei Jahre eine Auswahl von Stoffen aus der Kandidatenliste, die sie zur Aufnahme in Anhang XIV empfiehlt. Diese Empfehlung wird veröffentlicht und durchläuft ein Konsultationsverfahren, in dem die Öffentlichkeit eingeladen ist, Kommentare abzugeben. Vor allem Informationen über die Stoffeigenschaften, die Verwendungen der Stoffe und über mögliche Alternativen sollen über dieses Verfahren eingeholt werden. Die Empfehlung wird ggf. aktualisiert und die Entscheidung über die Aufnahme der Stoffe in Anhang XIV wird im Komitologieverfahren nach Art. 133 getroffen.

2. Zulassungsantrag

Ein im Anhang XIV gelisteter Stoff darf nach dem Ablauftermin („sunset date“) nur noch verwendet oder zur Verwendung in Verkehr gebracht werden, wenn dafür eine Zulassung erteilt wurde und die Zulassungsbedingungen eingehalten werden. Hersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender können bei der ECHA einen Zulassungsantrag einreichen und müssen dafür eine Gebühr bezahlen. Nachgeschaltete Anwender können auch von der für ihren Stofflieferanten erteilten Zulassung profitieren, wenn sie die Zulassungsbedingungen einhalten und der ECHA melden, dass sie den zugelassenen Stoff verwenden.

Nach einem Konsultationsverfahren für die Öffentlichkeit entscheidet die EU-Kommission auf Basis der Stellungnahmen der Ausschüsse für Risikobeurteilung (RAC) und Sozioökonomische Analyse (SEAC) über den Zulassungsantrag. Der Antragsteller kann sich zu den Kommentaren der Öffentlichkeit und den Entwürfen der Stellungnahmen von RAC und SEAC äußern. In der Zulassungsentscheidung werden die Bedingungen festgelegt, unter denen ein Stoff weiterverwendet werden darf und wann die Zulassung überprüft wird. Eine Zusammenfassung der Zulassungsentscheidung wird im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Will der Antragsteller den Stoff auch nach dem Überprüfungszeitraum weiter verwenden, muss er bis 18 Monate vor Ablauf des Überprüfungszeitraums einen Überprüfungsbericht vorlegen.

Die EU-Kommission stimmt einem Zulassungsantrag zu, wenn der Antragsteller nachweisen kann, dass die Risiken, die durch die Verwendung des Stoffes entstehen, angemessen beherrscht werden ("adequate control route"). Für SVHCs ohne Schwellenwerte (bestimmte CMR-Stoffe, Stoffe mit PBT- oder vPvB-Eigenschaften) ist dieser Nachweis nicht möglich. In diesem Fall darf eine Zulassung nur erteilt werden, wenn nachgewiesen wird, dass die sozioökonomische Bedeutung des Stoffes seine Risiken überwiegt und dass keine geeigneten Alternativstoffe oder Alternativtechnologien existieren ("socio-economic route").

3. Ausnahmen

Viele Verwendungen von Stoffen werden bereits durch anderes EU-Recht geregelt und es gibt für sie Ausnahmen vom Zulassungsverfahren, z.B. für

• Human- und Tierarzneimittel
• Lebens- und Futtermittel
• Zwischenprodukte
• ⁠Pflanzenschutzmittel⁠
• Biozide
• Motorkraftstoffe
• Bestimmte Mineralölerzeugnisse
• Bestimmte Stoffe in Kosmetika und Lebensmittelkontaktmaterial
• Bestimmte Gemische (Konzentrationsgrenzen)