Der Bericht fasst die Ergebnisse des Experten Workshop zur potentiellen regulatorischen Anwendbarkeit der OECD-Prüfrichtlinie 236 "Fish Embryo Acute Toxicity Test" (OECD 236) unter der REACH -, der Classification, Labelling and Packaging (CLP)- und Biozid-Verordnung (BPR) zusammen. Der Workshop wurde gemeinsam von ECHA und UBA am 3. und 4. Mai 2017 in Helsinki ausgerichtet.
Die Teilnehmenden kamen aus der Wissenschaft, der Industrie, von Behörden sowie von Nicht-Regierungsorganisationen (NGOs) aus europäischen Ländern und den USA. Der Workshop wurde gemeinsam von ECHA und UBA mit Unterstützung des UBA Österreich und EURL ECVAM im Steering Commitee organisiert.
Ziel des Workshops war zum einen ein Austausch der Meinungen zur potentiellen regulatorischen Anwendbarkeit des FET und zum anderen sollten die Möglichkeiten untersucht werden, wie der FET als Teil eines Weight of Evidence Ansatzes in der europäischen Regulation (REACH, BPR und CLP) genutzt werden kann, um die Standardinformations-Anforderungen für die akute Fischtoxizität zu erfüllen. Unter REACH müssen Informationen zur akuten Fischtoxizität für alle Substanzen, die in Mengen von 10 Tonnen und mehr hergestellt oder importiert werden, vorliegen. Diese Informationen werden zur Risikobewertung und zur Identifikation von persistenten, bioakkumulierenden und toxischen Substanzen (PBT Bewertung) unter der REACH Verordnung und für die Gefahrenbewertung unter der CLP Verordnung genutzt.
Hintergrund des Workshop ist die OECD-Prüfrichtlinie 236 akuter Fischembryotoxizitäts-Test (FET), die unter Leitung von Deutschland entwickelt und 2013 verabschiedet wurde. Die Richtlinie wurde mit dem Ziel validiert (OECD Series on Testing and Assessment No. 157 and 179 Validation Reports Phase 1 and 2 for the Zebrafish Embryo Toxicity Test), die akute Toxizität von Chemikalien für Fischembryonen zu bestimmen. Es konnte gezeigt werden, dass die Daten aus dem FET gut mit den Daten an adulten Fischen korrelieren und OECD 236 daher eine vielversprechende Alternative zum akuten Fischtoxizitätstest mit adulten Fischen (OECD 203) sein könnte.
Da der FET in REACH nicht als Alternativmethode zur Erfüllung der Standardinformationen für die akute Fischtoxizität festgelegt ist, hat die ECHA 2015 eine Analyse der Relevanz und Angemessenheit des neuen Tests (OECD 236) unter der REACH Verordnung beauftragt. Die Ergebnisse dieses Projekts wurden mit Experten aus den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten diskutiert. Der Bericht dieser Arbeit wurde auf der ECHA Website als ‘Analysis of the relevance and adequateness of using Fish Embryo Acute Toxicity test (FET) Test Guideline (OECD 236) to fulfil the information requirements and addressing concerns under REACH’ (Link) zusammen mit der offiziellen Empfehlung der ECHA, wie die Methode unter REACH angewendet werden kann, veröffentlicht. Aufgrund des Berichts schließt die ECHA, dass der FET nicht als eigenständige Information zur Erfüllung der Standardinformations-Anforderungen für den akuten Fischtoxizität-Test unter der REACH Verordnung berücksichtigt werden kann. Auf Basis des aktuellen Wissens erwägt die ECHA, dass OECD 236 im Rahmen eines Weight of Evidence Ansatzes (Annex XI, Section 1.2 der REACH VO) zusammen mit weiteren unabhängigen, angemessenen, relevanten und verlässlichen Informationen genutzt werden können, die zur Schlussfolgerung führen, dass die Substanz eine bestimmte gefährliche Eigenschaft besitzt oder nicht besitzt.
Zusätzlich läuft auf Ebene der OECD ein Projekt zur Aufnahme des FET in das OECD Guidance Dokument Nr. 126 "Short Guidance on the Threshold Approach for Acute Fish Toxicity" (Projekt Nr. 2.54), das von Österreich und ICAPO (International Council for Animal Protection in OECD Programmes) geleitet wird.
zum Vergrößern anklicken
